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我国拟对疫苗管理单独立法
2018-12-24 11:51:29    来源:新华网

   新华社?#26412;?2月23日电(记者赵文君、杨维汉)疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七?#20301;?#35758;审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切?#24403;?#35777;疫苗安全、有效和规范接种。

  党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。

  国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例?#32602;?#24182;于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

  这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发?#26500;?#21010;和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。

  为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人?#26412;?#26377;良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,?#26500;?#23450;疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上?#37096;?#26426;构实施或者组织实施。

  对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪?#27835;觶?#22312;流通?#26041;冢?#30142;病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

  草?#35813;?#26224;监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。


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(责任编辑: 张高远 )

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